השפעת הטיפול עם נינטדניב על תפקודי הריאות בחולי SSc-ILD

מחלת ריאות אינטרסטיציאלית על רקע סקלרודרמה (SSc-ILD) נקשרת לרוב עם פגיעה בערך נפח הנשיפה המקסימאלית (FVC). ה-FVC אינו ערך קבוע, ובקרב אנשים בריאים ידוע כי הוא משתנה בין אדם לאדם, וזאת כתלות בגיל, במין, בגובה ובמוצא האתני.

במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת 'Respiratory Research', החוקרים בדקו כיצד הטיפול עם נינטדניב השפיע על ה-FVC בחולים עם מחלת ריאות אינטרסטיציאלית על רקע סקלרודרמה (SSc-ILD). ערכי ה-FVC נבדקו בהשוואה לאינבו, וכן ביחס לנבדקים בריאים, תואמים והיפותטיים.

לצורך כך, החוקרים השתמשו בנתונים ממחקר ה-SENSCIS, במסגרתו השתתפו חולי SSc אשר במהלך שבע השנים קודם לכן התייצגו עם תסמין ראשון של המחלה, שאינו רנו (Raynaud). הקריטריונים הנוספים כללו תמונה של ILD פיברוטית ב-HRCT בשיעור של עד 10%, ו-FVC של 40% לכל הפחות מהצפוי. החוקרים בדקו את ערך ה-FVC בעת תחילת המחקר וכן את הירידה ב-FVC לאחר 52 שבועות, וערכו השוואה בין משתתפי המחקר ובין ערכי ה- FVC בנבדקים בריאים היפותטיים, אשר תאמו 1:1 למשתתפי המחקר מבחינת הגיל, המין, הגובה והמוצא האתני, ונקבעו על סמך משוואות שפורסמו על ידי ה-European Respiratory Society Global Lung Function Initiative.

בעת תחילת המחקר ערך ה-FVC הממוצע (סטיית תקן) היה 2,460 (737) מיליליטר בקבוצת הטיפול עם נינטדניב (n = 287), בהשוואה ל-3,403 (787) מיליליטר בקרב הנבדקים התואמים ההיפותטיים הבריאים. ערך ה- FVC הממוצע (סטיית תקן) היה 2,544 (817) מיליליטר בקבוצת האינבו (n = 286) בהשוואה ל-3,516 (887) מיליליטר בנבדקים התואמים ההיפותטיים הבריאים. השינויים הממוצעים (שגיאת תקן) ב-FVC בשבוע 52, כלומר, ירידה בתפקודי הריאות הקשורה לגיל בקרב הנבדקים ההיפותטיים הבריאים התואמים לקבוצות הנינטדניב והאינבו, בהתאמה, היו 26.3- (0.5) מיליליטר ו-25.8- (0.5) מיליליטר. בשבוע 52 למחקר, ההבדל בשינוי ב-FVC בין קבוצת הנינטדניב לבין הנבדקים התואמים ההיפותטיים הבריאים היה 26.6 מיליליטר (רווח בר-סמך של 95% 1.2, 52.0; p = 0.04). ההבדל בשינוי בערך ה-FVC בשבוע 52 בין קבוצת האינבו לבין הנבדקים התואמים ההיפותטיים הבריאים היה 77.5 מיליליטר (רווח בר-סמך של 95% 51.4, 103.7; p <0.0001).

לסיכום, בחולי SSc-ILD שהשתתפו במחקר ה-SENSCIS נצפתה פגיעה בתפקודי הריאות בעת תחילת המחקר, אשר המשיכה להידרדר לאורך 52 שבועות. הירידה ב-FVC בקבוצת האינבו הייתה גדולה פי ארבע בהשוואה לקבוצת הביקורת. לעומת זאת, בחולים שקיבלו נינטדניב, הירידה ב-FVC הייתה גדולה פי שתיים מאשר בקבוצת הביקורת. נתוני החוקרים מצביעים על המשמעות הקלינית בעקבות הטיפול עם נינטדניב בחולי SSc-ILD, המתבטאת בהאטת הירידה ב-FVC לאורך זמן.

מקור:

Maher, T.M., Bourdin, A., Volkmann, E.R. et al. Decline in forced vital capacity in subjects with systemic sclerosis-associated interstitial lung disease in the SENSCIS trial compared with healthy reference subjects. Respir Res 23, 178 (2022). https://doi.org/10.1186/s12931-022-02095-6