נתוני עולם אמיתי: נינטדניב האטה את קצב הידרדרות התפקוד הריאתי בפיברוזיס ריאתי

במסגרת מחקרים קליניים שנערכו בעבר, נמצא כי נינטדניב האטה את קצב הידרדרות התפקוד הריאתי בחולים עם פיברוזיס ריאתי פרוגרסיבי (PPF: progressive pulmonary fibrosis) שאינו אידיופתי. עם  זאת, עדיין חסר מידע בנוגע לבטיחות והיעילות של הטיפול במתאר עולם-אמיתי (real-world).

במחקר עוקבה רטרוספקטיבי אשר ממצאיו פורסמו בכתב העת 'ERJ Open Research', החוקרים השתמשו ב-Early Access Program משמונה מרכזים בבריטניה על מנת לאסוף נתונים מתוקננים (standardized data) של חולי PPF אשר החלו טיפול עם נינטדניב לצורך מחלתם בין השנים 2019 ל-2020.

התוצא הראשוני כלל את שיעור השינוי בתפקודי הריאות ב-12 החודשים שלפני ואחרי התחלת הטיפול עם נינטדניב. תוצאים שניוניים כללו את התסמינים, בטיחות התרופה, סבילות לטיפול, וריבוד לפי תת-הסוג של מחלת הריאות האינטרסטיציאלית והדפוס בטומוגרפיה הממוחשבת (CT).

במחקר נכללו בסך הכל 126 חולים; 67 (53%) נשים; גיל ממוצע ± סטיית תקן 60±13 שנים. בתחילת הטיפול עם נינטדניב, ה-forced vital capacityי(FVC) הממוצע היה 1.87 ליטרים (58% מנובא) ויכולת הדיפוזיה של הריאה לפחמן חד חמצני (DLCO) הייתה 32.7% מנובאת. 68% מהמטופלים קיבלו מרשם לפרדניזולון (מינון חציוני 10 מיליגרם) ו-69% קיבלו מרשם לתרופה ללא סטרואידים.

מתוצאות המחקר עולה כי ב-12 החודשים לאחר התחלת הטיפול עם נינטדניב, קצב הידרדרות התפקוד הריאתי היה איטי יותר באופן מובהק בהשוואה ל-12 החודשים הקודמים: FVCי−88.8 מיליליטרים לעומת −239.9 מיליליטרים (p=0.004), ונצפתה ירידה אבסולוטית ב-DLCO −2.1% לעומת −6.1% (p=0.004). התגובה לנינטדניב הייתה עקבית באנליזות רגישות ואנליזות שניוניות. 89 (71%) מתוך 126 חולים דיווחו על תופעות לוואי, אך 86 (80%) מתוך 108 החולים ששרדו עדיין נטלו נינטדניב לאחר 12 חודשים, ודיווחו על ירידה בתסמינים. יש לציין כי לא נצפו תופעות לוואי חמורות.

לסיכום, היעילות האמיתית של נינטדניב לטיפול ב-PPF היתה דומה  לזו שנצפתה בניסויים קליניים. הטיפול עם נינטדניב הוביל להאטה בקצב הידרדרות התפקוד הריאתי של חולים אלו, ונמצא בטוח ונסבל היטב ללא קשר לחומרת המחלה.

מקור:

Raman L, Stewart I, Barratt SL, Chua F, Chaudhuri N, Crawshaw A, Gibbons M, Hogben C, Hoyles R, Kouranos V, Martinovic J, Mulholland S, Myall KJ, Naqvi M, Renzoni EA, Saunders P, Steward M, Suresh D, Thillai M, Wells AU, West A, Mitchell JA, George PM. Nintedanib for non-IPF progressive pulmonary fibrosis: 12-month outcome data from a real-world multicentre observational study. ERJ Open Res. 2023 Mar 20;9(2):00423-2022. doi: 10.1183/23120541.00423-2022. PMID: 36949962; PMCID: PMC10026008.